世界各国药品说明书查询——日本篇

昨天的世界各国药品说明书查询——美国篇推送之后得到好几位同行的宝贵建议（参见“精选留言”部分）。第一是DailyMed查询到的说明书也是包括所有历史版本的（Double Kill to FDA Doctor Eric...)：

在查询结果页面最下方点击"View Labeling Archives"即可查看和下载历史版本说明书：

第二是FDA的Drugs@FDA有iPhone App（貌似目前安卓手机暂时没有），方便随时随地查询美国说明书。App Store搜索Drugs@FDA Express即可下载安装：

根据其提示（上图红框部分），该App是Drugs@FDA的轻量级版本，包含的变更版本较少，而且不包含批准函和审评报告。大家按需选择就可以啦~~

好啦，昨天的课程就复习到这里，今天开始介绍一下日本药品说明书的查询。其实日本药品说明书的查询在前天的文章美欧日药品监管部门审评报告查询有顺便提到，今天单独拎出来介绍一下。PMDA检索要过的第一关是找到自己要查询品种的日文商品名或通用名，第一种方法是先用英文名在PMDA的英文版网站找到日文版审评报告，其第一页会列出其日文商品名（販売名）和通用名（一般名），具体操作请参见小格前天的文章。

第二种方法是用翻译工具，比如用Bing Translator试着搜索“Viagra”得到其日文翻译为“バイアグラ”

https://cn.bing.com/Translator

然后上PMDA日文版官网检索

https://www.pmda.go.jp/

点击即可查看和下载说明书（添付文書）：

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/672212_259000AF1024_3_02

检索结果同时提供再注册审评报告（再審査報告書）和IF文件（インタビューフォーム）的下载，这里顺便介绍一下IF文件。处方药的说明书中归纳了其基本信息，但医疗现场的医师、药剂师等医务人员在日常工作中需要更为详尽的资料以证明说明书中所述内容，这样就诞生了全面获得所需资料清单的IF文件。昭和63年（1988年），日本医院药剂师组织的学术第二附属委员会对“Interview Form”（IF）进行了定位：“补充说明书内容的资料，汇总为药剂师等医务人员的日常业务提供所需的管理药品质量资料、处方设计资料、制剂制备资料、正确使用医药品资料、药学上护理患者资料等综合性的单个药品说明书，由日本医院药剂师组织制定记录纲要，代替药剂师等医务人员委托该药物生产企业撰写并提供的学术资料”。以Viagra的IF文件为例，共132页，提供了非常全面详实的信息。看了IF文件，小格不由得感叹，小日……小日子过得非常不错的日本的药品监管制度还是有很多值得我们学习的地方 lol

有了说明书、IF文件和审评报告，对所检索的产品在日本的情况就会有一个比较全面的了解（可以借助日文字符与繁体中文的相似性克服语言的障碍，感谢我大唐盛世的文化传播，个别片假名不认识则可以求助翻译工具）。小格把检索到的三个文件打包上传啦，需要的小伙伴们扫码带走吧。RA人，学习在路上……欢迎大家提出宝贵意见，小格会第一时间精选您的建设性留言同步到文章里哦~~